2013년까지 4년 연속 증가 추세이던 의료기기 임상시험 건수가 지난해는 감소한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 63건으로 전년 대비 20% 감소했다고 10일 밝혔다.
임상시험 승인 건수는 2010년 38건, 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건으로 매년 증가세를 보였다.
국산 의료기기에 대한 임상시험계획 승인건수는 56건으로 전년도보다 12% 줄었다. 수입 의료기기 임상시험 건수는 7건으로 50% 감소했다. 임상 시험 중에서도 확증 임상시험이 43%, 71% 감소했기 때문이다. 특히 2013년까지 활발히 이뤄진 조직수복용생체재료(성형용 필러)의 임상 승인이 2013년 12건에서 지난해 1건으로 크게 줄어들었다.
식약처는 “성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 국내 제조업체들의 연구개발 소요가 감소한 데 따른 것으로 보인다”고 전했다.
반면 초음파자극기 등 환자에게 전기, 음파 또는 빛 에너지 자극을 가해 치료하는 기구인 ‘이학진료용기구’에 대한 임상은 4건에서 10건으로 늘어났다. 아울러 국산 의료기기 임상시험 중 순수 연구목적의 연구자 임상시험은 2013년 10건에서 지난해 21건으로 증가했다.
식약처는 “위험성이 적은 체외진단용의료기기 등의 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 등 의료기기 임상시험의 활성화 및 경쟁력 강화를 추진하겠다”고 밝혔다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
