셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)가 셀트리온이 개발한 세계최초 항체 바이오시밀러 `램시마`에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가의견을 받아들여 유럽 판매를 최종 승인했다고 28일 밝혔다.
승인은 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다. 램시마는 31개국 가운데 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가부터 판매에 들어간다.
EC 최종허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC), 허가사항 등에 대해 종합적으로 검토한 결과다. 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 회사가 제품을 유럽에서 판매할 준비가 되어 있는지 확인한 결과, 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것이다.
셀트리온 관계자는 “이번 EC 승인은 제품 출시를 위한 준비가 모두 종료되고 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미”라며 “조만간 유럽지역에서 환자에게 램시마 처방이 이뤄질 것”이라고 설명했다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
