식약청, DNA칩 평가에 관한 가이드라인 마련

　질병 진단용 DNA칩 및 스캐너 허가를 위한 평가 가이드라인이 마련돼 DNA칩을 개발한 바이오기업의 숨통이 트일 전망이다.

　식품의약품안전청은 지난 1년간 평가방법에 대한 연구를 끝내고 ‘DNA칩 평가에 관한 가이드라인’을 개발, 관련기업에 공개한다고 3일 밝혔다.

　DNA칩을 개발한 바이오기업들은 DNA칩이 산업분류 체계상 품목코드가 없고 허가를 위한 평가 가이드라인이 없어 그동안 병의원의 진단용이 아닌 연구용으로 칩을 판매해 왔다.

　가이드라인에서는 DNA칩의 품질관리와 성능, 임상 등 3가지 항목의 평가기준을 제시했다. 품질관리는 DNA칩을 생산하는데 있어서 진단성능에 영향을 미칠 수 있는 생산공정 절차를 적합하게 관리하도록 하는데 중점을 뒀다. 가이드라인에서는 DNA칩을 올리고칩과 cDNA칩으로 나누고 공정과 자재, 후처리에 대한 품질관리를 평가항목으로 제시했다. 성능평가 부분에서는 DNA 양의 균일성과 진단의 민감성, 기존의 진단법과 칩을 이용한 진단법간 일치도를 확인한다. 임상평가 부분에서는 최소 3개 이상의 임상실험실에서 실험이 이뤄져야 할 것으로 권장됐다.

　식약청 관계자는 “2년 넘게 끌어온 DNA칩 관련 허가절차가 이번 가이드라인 마련으로 가속도가 붙게됐다”며 “최근 미국 FDA가 발표한 가이드라인과 같은 수준의 평가기준”이라고 말했다. 그는 또 “이 가이드라인에 따라 평가를 받아 국내에서 허가를 받으면 미국 허가도 쉬울 것”이라며 “올해 안에 진단용 DNA칩 허가 1호가 탄생할 것”이라고 덧붙였다.

<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>