의료기기 인허가 심사 민간 이양 확실시

　올 상반기중 의료기기 인허가 관련 심사업무가 민간에 위탁될 것이 거의 확실시됨에 따라 불량 의료기기의 유통 가능성에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다.

　16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전청은 초음파영상진단기·전자혈압계 등 2등급(400여 품목) 제품에 대한 제조 및 판매 심사업무를 상반기중 민간 시험검사기관에 넘기기로 하고 이관작업을 추진중이다.

　그러나 전문가들은 식약청이 인허가 업무를 규제개혁 차원에서 민간에 이양할 경우 관계 검사기관들이 관련법률을 자의적으로 해석, 제품허가를 남발할 수 있다며 우려의 목소리를 높이고 있다.

　또 의료기기업체가 민간 시험기관에 검사를 의뢰할 경우 시험기관들이 수익을 올리기 위해 적당히 허가를 내줄 개연성도 높다고 전문가들은 지적한다.

　이와 관련, 민간 시험검사기관의 한 관계자는 “고객민원을 줄이기 위해선 업무를 신속하게 처리해야 하고 고객을 불쾌하게 하는 행동을 현실적으로 할 수 없는 게 이 업계의 현실”이라며 전문가들이 제기한 우려의 시각을 뒷받침했다.

　또 민간 시험검사기관이 식약청 고시안 기준에 따라 검토기관으로 지정받기 위해선 일정 수의 전문인력을 확충해야 하는데 현재 건당 3만원에 불과한 수수료만으로는 인건비조차 충당하기 힘들어 민간위탁이 이뤄질 경우 수수료의 대폭적인 인상이 불가피할 것으로 업계는 우려하고 있다.

　이에 따라 업계 일각에서는 미국 FDA와 같은 방식으로 정부의 업무를 민간으로 넘겨야 한다는 주장이 제기되고 있다.

　민간기관은 관계법률에 의해 검토만 하고 이에 대한 최종적인 허가 여부는 정부에서 결정하도록 하는 것으로, 민간기관과 고객(업체)간의 관계를 투명하게 할 수 있다는 이점이 크다.

　민간 시험검사기관의 한 관계자는 “의료기기는 인체 안정성과 밀접한 관계에 있는 만큼 민간이양에 따른 부작용을 최소화하는 방안을 마련해야 한다”면서 “그러기 위해선 식약청이 공정한 잣대로 우수한 기관을 지정하고, 지속적인 사후관리를 해 나가야 한다”고 강조했다.

　한편 식약청에서 고시하고 있는 ‘의료기기 시험방법’은 품목명·성분·형상·구조·제조방법·시험규격·자가품질관리시험규격 등을 명시해 해당 의료기기에 대한 안정성 및 동등성 등을 규정하고 있다. 또 특정 품목을 기존 허가받은 제품과 비교했을 때 원리·효능 등 기계적인 측면에서 동일한지 여부를 판단해 제조·수입허가를 내주는 기준이 되고 있다.

　<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>