식약청, 생물의약품 시험용 국가표준품 확립

　식품의약품안전청은 재조합인터페론알파-2a와 혈액응고8인자 등 총 9개 품목의 생물의약품 국가표준품을 확립했다고 3일 밝혔다.

　생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있어 제제의 효능이나 안전성 등을 측정하기 위한 기준물질이다.

　이 물질은 완제품 제조를 위해 제조공정 중 중간산물에 대한 품질관리 및 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적이다.

　국가표준품 분양 단가는 파상풍독소 8만8000원, 일본뇌염백신 29만원, 재조합인터페론알파-2a 8만6000원, 혈액응고8인자 6만6000원이다.

　식약청은 매년 4개 이상 국가표준품 품목을 추가로 확립해 체계적으로 관리할 예정이며 국가표준품관리센터를 설립, 생물의약품 관리체계를 마련할 방침이다.

　식약청 관계자는 “생물의약품 국가표준품 확립은 향후 제품의 수출과 국내 바이오벤처기업들의 생명공학제품 개발에도 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>