식약청 임상시험승인 기간 대폭 단축

　신약 등 의약품의 임상실험승인 처리기간이 120일에서 30일 이내로 대폭 단축되고 별도의 품목허가 없이도 임상실험을 실시할 수 있게 됐다.

　식약청은 5일 임상실험승인 처리기간을 대폭 단축하는 내용을 골자로 ‘의약품임상시험계획승인지침’을 고시했다.

　이에 따라 임상실험을 위한 방대한 자료 제출이 완화되며 안전성·유효성과 관련된 자료의 종류와 범위도 간소화됐다.

　특히 임상실험계획 전반에 대한 승인제도가 도입돼 단계별로 진행되던 임상실험을 1상에서 3상까지 동시에 진행할 수 있게 됐다.

　또 의약품 시판허가까지 한시적으로 생명을 위협받는 환자에게 임상실험용 의약품을 사용하도록 별도의 승인절차도 마련했다.

　<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>