전자혈압계·전자체온계 의료기기 지정

전자체온계·전자혈압계 등의 품목이 의료기기로 지정돼 그동안 산업자원부 소관이었던 체온계와 혈압계 등의 인허가업무가 이달부터 식품의약품안전청으로 이전됐다.

지난 7월 정부는 계량 및 측정에 관한 법률 시행령을 개정, 전자식 체온계와 혈압계는 의료기기 2등급 품목, 일반 수동식 체온계와 혈압계는 의료기기 1등급 품목으로 각각 지정했다.

이에 따라 기존 혈압계·체온계를 제조·수입하던 업체는 이달부터 △등록신청 업소명·소재지·대표자 등이 명기된 신청서류 △제품의 규격 및 설명서 등 각종 서류를 오는 연말까지 제출해 식약청에 등록해야 한다.

또 2001년 7월말까지의 유예기간 동안 의료기기 제조 및 수입허가 등 의료기기를 제조·수입하는 데 필요한 제반 행정절차를 마쳐야 한다. 그러나 신규 제조·수입업체는 이 유예기간에서 제외된다.

식품의약품안전청 의료기기과 이철규 사무관은 『연말까지 혈압계·체온계를 등록하지 않았거나 이를 신규 제조·수입하는 업체가 인허가를 받지 않을 경우 약사법 위반에 해당되며 최대 징역 5년, 2000만원의 벌금을 물게 된다』고 밝혔다.

<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>