의료기기 수출전략산업 육성

　의료기기산업을 정보통신·신소재 등과 함께 21세기 고부가 수출전략산업으로 육성하기 위해 의료기기 관련 기준 및 규격의 투명성이 확립되고 제조(수입)품목 허가증 발급기일이 25일 이상에서 10일 이내로 단축된다.

　특히 의료기기 산업체의 전문화 및 특성화를 위해 위탁제조업체 범위가 우수 GMP, 유럽연합의 EN46000, ISO(국제표준화기구) 9000 등 국제적으로 통용되는 품질관리인증을 획득한 업체까지 대폭 확대된다.

　30일 규제개혁위원회(위원장 김종필 국무총리)는 의료기기산업이 고부가 유망산업으로 부상하고 있지만 산업관리제도상의 미비점과 각종 규제로 관련업체의 시장진입과 경쟁력 제고에 어려움이 많다고 보고 최근 이같은 내용을 골자로 한 「의료용구 산업관리제도 개선 방안」을 심의, 의결했다.

　이 방안에 따르면 규제개혁위는 제조자가 △전기·기계적 안정성에 관한 시험기준 △생물학적 안정성에 관한 시험기준 △전자파 장해방지에 관한 시험기준 △방사선 안정에 관한 시험기준 등 관련 기준 및 규격을 예측해 제품개발 단계에서부터 품질관리 적합 인정 및 시험검사인증을 받을 수 있도록 품목별 기준을 국제적 공인이 될 수 있는 「표준공통기준 및 규격」으로 명문화하기로 했다.

　이와함께 제품의 특성에 따라 표준화가 곤란한 개별적 시험검사기준 및 규격은 제조자가 설정해 검사기관의 사전시험검사후 식약청에서 적합여부를 판정하고 안전성·유효성과 관련없는 시험항목은 대거 제외키로 했다.

　규제개혁위는 이번 조치로 의료기기 제조업체들이 제품개발 및 생산에 따르는 시간적·경제적 비용 절감은 물론 신기술 개발업체의 시장진입이 용이해져 창업기회가 확대되는 등 그만큼 고용창출 효과가 높고 의료기기산업을 선진국형 유망산업으로 육성시킬 수 있는 기반이 어느 정도 조성될 것으로 기대하고 있다.

　한편 현재 우리나라 의료기기산업은 제조업체가 411개, 수입업체가 843개 등 관련업체가 1200여개에 달하며 시장규모는 연간 9000억원에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

<이중배기자 jblee@etnews.co.kr>