식약청, Y2k 미해결 의료기기 제조.수입 금지

　Y2k 문제를 해결하지 못한 의료기기의 제조와 수입이 전면 금지됐다.

　식품의약품안전청(청장 박종세)은 전자의료기기에 Y2k 문제가 발생할 경우 기기 성능저하는 물론 인명사고와 환자진료 차질 등 심각한 문제점이 예상된다고 보고 「의료기기의 Y2k 문제 해결방안」을 마련, 15일부터 시행하고 있다고 16일 밝혔다.

　이 방안에 따르면 Y2k 문제가 해결되지 않은 의료기기의 경우 의료기기에 대한 기준 및 시험방법 검토시 시험검사 성적서에 「Y2k 문제가 해결되지 않은 제품으로 99년 12월 1일 이전에 Y2k 문제를 해결해야 한다」는 것을 표기하고 이를 검사기관이 사용기관에 통보해 피해를 최소화하기로 했다. 또 Y2k 문제 미해결 제품의 경우 해결을 조건으로 품목 허가하고 조건 불이행시 품목 허가를 취소하기로 했다.

　특히 97년 9월 1일 이전의 규정에 따라 사전검사 및 시험검사를 득해야 하는 품목에 대한 시험 검사시(99년 8월 31일까지 유예중) Y2k 문제가 있음이 확인된 제품은 당해 제품까지만 적합 처리하고 이후부터 부적합 처리할 예정이다.

　현재 제조 및 수입 품목 허가된 제품 중 검사기관의 시험검사 없이 자가 품질관리 절차에 따라 제조 및 수입하는 의료기기 중 Y2k 문제가 해결되지 않은 제품은 지난 15일부터 제조 및 수입을 금지시켰다. 수입품의 경우 한국의료용구공업협동조합이 Y2k 문제가 해결됐음을 검토한 후 수입요건을 확인하고 이를 기록, 관리하도록 했다.

　이와 함께 식약청은 각급 병·의원 및 의료기기업체 관계자들이 Y2k 문제를 스스로 점검할 수 있도록 「Y2k 자가진단 요령」을 개발, 식약청 인터넷 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에 올렸다. 또한 정부·전문시험검사기관·학계·의료기기 제조 및 수입업체를 상호 연결, 정보를 교환할 수 있는 「Y2k 정보 교환 창구」를 운영키로 했다고 식약청은 덧붙였다.

　한편 식약청은 Y2k 문제가 발생할 수 있는 의료기기로 △마이크로 프로세서를 내장하고 있는 디지털 형태의 의료기기 △24시간 전원을 연결해 사용하거나 배터리가 내장된 의료기기 △두 자릿수 연도를 입·출력하는 의료기기 △도입 연도가 오래된 의료기기 △컴퓨터에 연결해 사용하는 의료기기 등을 꼽았다.

<박효상기자 hspark@etnews.co.kr>