의료기기 단독법 제정 가시화

　정부가 추진하고 있는 의료기기 단독법 제정이 가시화하고 있다.

　27일 관련업계에 따르면 보건의료기술개발사업의 보건복지부 지정과제로 지난 6월부터 식품의약품안전청·한국생산기술연구원·한국보건의료관리연구원이 의료기기 단독법에 대한 연구과제를 수행하고 있다.

　이에 앞서 복지부는 지난해 10월부터 생기원과 학계 관계자들이 참석한 가운데 의료기기법 제정을 위한 회의를 개최하는 등 의료기기법 제정을 위한 사전 작업을 거친 바 있다.

　정부가 의료기기법 제정을 추진하고 있는 것은 의료기기가 수술용 칼이나 봉합사 등 단순 제품에서부터 인공심장·인공심폐기 등 생명 유지용 제품과 자기공명 영상진단장치(MRI)·전산화 단층촬영장치(CT) 등 첨단 응용제품에 이르기까지 품목이 매우 다양하고 복잡하지만 의약품과 같이 약사법으로 통합 관리되고 있어 효율적인 관리가 어려웠기 때문이다.

　국내 의료기기 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위해 제정을 추진하고 있는 의료기기법은 미국·일본 등 외국 제도 분석작업과 국내 의료기기 산업 발전방안 작성을 마치고 현재 의료기기법 초안을 작성중인 것으로 밝혀졌다.

　생기원 의료기기부 이중휘 부장은 『오는 11월 중 의료기기법 초안에 대한 정책 토론회를 개최하고 문제점을 수정한 후 내년 3월까지 보고서를 낼 예정이며, 내년 정기국회를 통과할 경우 시행규칙·시행령·고시 등 하위법 제정을 거쳐 이르면 2000년부터 의료기기법을 공식 시행할 수 있을 것』이라고 말했다.

　한편 현재 작성중인 의료기기법 초안이 허가는 쉽고 사후관리는 엄격하게 하고 벌칙조항을 강화하는 등 의료기기 관리체계의 국제적 조류에 부합하는 내용이 될 것으로 알려졌다.

<박효상 기자>