새 의료용구 관리제도 실시 두달 「안정국면」

새 의료용구 관리제도가 적용된지 두 달이 지난 현재 초창기의 업무 혼란과 장시간 민원 대기에서 벗어나 점차 안정기에 접어들고 있다.

3일 관련업계에 따르면 의료기기 제조 및 수입업체들과 식품의약품안전본부, 한국생산기술연구원, 한국의료용구공업협동조합 등 인허가 및 추천권을 갖고 있는 의료기기 관련 단체들은 새 제도 실시 이후 약 한 달간 극심한 업무 혼란을 빚었으나 10월 이후부터는 예전과 마찬가지로 점차 안정을 찾고 있다.

새 제도 실시 후 약 한 달 간은 홍보 미비에다 신규 품목을 수입할 경우 안전성, 유효성 심사결과 통지서와 기준 및 시험방법 검토결과 통지서, 시험검사성적 적합확인서 등을 제출해야 하는 등 구비서류량이 급증, 기존 하루나 이틀이면 충분했던 서류 준비 과정이 일주일 이상이나 걸리는 경우도 있었다.

또한 정부로부터 허가 업무를 위임받은 의료용구조합 등 민원단체 및 부서의 경우 급증한 구비서류를 원본까지 대조해 보느라 민원인들의 대기시간이 몇 배나 길어져 일부 수입업체는 수입허가가 늦어져 세관에서 통관하지 못해 상당한 금전적 손실을 감수해야 하는 등 민원인들의 불만이 팽배했었다.

그러나 조합측이 한 번 수입 추천 요건 확인서를 받은 업체는 그 서류를 첨부할 경우 그대로 인정해 주고 업체들도 점차 새 제도에 적응하기 시작하면서 이같은 혼란은 크게 줄어든 것으로 알려졌다.

특히 일부 수입업체의 경우 수입 추천을 받지 않아도 되는 의료기기가 있다는 법률적 맹점을 교묘히 이용, 그동안 요건확인서와 판매등록증도 없이 많게는 20여년 동안 의료기기를 불법으로 수입 판매해 왔음에도 불구하고 이를 적발할 방법이 없었으나 새 제도 실시 이후 이같은 불법을 효과적으로 관리할 수 있다는 점이 무엇보다 큰 수확인 것으로 드러났다.

비록 2년간 유예기간을 두기는 했지만 새 제도에서 신규 적요하는 의료기기 수입품목 허가가 정착될 경우 불법, 무허가 의료기기로 인한 피해를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.

한 업계 관계자는 『새 의료용구 관리제도가 품질 및 안전성, 유효성 관리가 보다 체계화되는 등 국제적 추세와 조화를 이루기 때문에 의료서비스의 질적 향상과 국산 의료기기에 대한 신뢰성 제고에 기여할 것』이라며 『일부 불합리한 규정은 계속 손질해야 궁극적으로 국내 의료기기 업체들의 경쟁력 강화에 도움이 될 것』이라고 말했다.

<박효상 기자>