복지부, 의료용구 등급분류·수입허가 절차 개선

의료용구 등급분류 및 제조, 수입허가 절차가 개선된다.

보건복지부는 30일 의료용구의 다종, 다양화와 국제 무역환경의 변화에 효과적으로 대응하기 위해 「의료용구 지정 등에 관한 규정」 등 6개 고시를 확정, 공포했다.

이에 따라 의료용구의 품질과 안전성, 유효성을 보다 효율적으로 확보할 수 있는 체계가 마련됐으며 이 고시는 오는 9월 1일부터 시행된다.

공포 규정의 주요 내용을 보면 9백9개 품목의 의료용구를 인체에 미치는 영향과 위험성의 정도에 따라 3개 등급으로 분류, 모든 의료용구를 허가제로 관리하던 것을 1등급의 경우 식품의약품안전본부에 제품 내역 등을 신고만 하고 제조 및 수입하는 한편 2.3등급의 경우 복지부의 허가를 받아 제조 및 수입할 수 있게 하는 등 등급에 따라 차등 관리하기로 했다.

복지부가 정한 1등급 의료용구는 인체에 직접 접촉되지 않거나 인체 접촉시 또는 고장시 위험성이 경미한 의료용 칼 등 2백88개 품목이며, 2등급은 인체에 대한 위험성이 내포된 심장충격기 등 4백81개 품목, 3등급은 안전성, 유효성 정보가 미흡하거나 심장, 중추신경계, 중앙혈관계에 직접 접촉되는 인공혈관 등 1백40개 품목이다.

또 공인기관의 시험검사 제도를 개선, 종전 마취기 등 45개 품목에 대한 판매전 사전 전수검사 제도를 원칙적으로 폐지하는 한편 향후 2.3등급 의료용구 6백21개 품목에 대해 허가 전 1회의 형식시험을 실시하고 합격된 제품에 한해 제조 및 수입을 허가하기로 했다.

이와 함께 의료용구의 품질 향상을 위해 의료용구의 제조 및 수입자로 하여금 제조공정, 시험검사, 제품관리 등을 표준화하여 체계적으로 관리하도록 하고 전문기관을 지정, 제조 및 수입자의 품질관리 실태를 정기적으로 지도, 확인하도록 함으로써 적정한 품질관리가 이뤄지도록 했다고 복지부는 밝혔다.

한편 복지부는 의료용구의 품목 및 등급관리, 기술규격 및 안정성, 유효성 심사 등 중요 업무는 식품의약품안전본부에서 전담케 하는 등 식품의약품안전본부 중심의 의료용구 관리체계를 구축했다.

<박효상 기자>