인공심장박동기 결함, 국내 이식환자 대책 시급

세계적인 인공심장박동기 생산업체인 미 텔레트로닉스사의 인공심장박동기가 심장에 전기적 자극을 일으키는 장치인 J형 "Screw-in Lead"에 치명적 결함 이 있는 것으로 밝혀져 이를 이식한 국내환자에 대한 관리대책이 시급하다.

12일 관련업계에 따르면 인공심장박동기는 대부분 일자형을 사용하고 있지만미텔레트로닉스사의 3개모델은 J형을 채택、 형태를 유지하기 위해 넣었던 J형의 stylet이 실리콘밖으로 튀어나와 심장에 손상을 준다는 것이다.

문제가 되고 있는 텔레트로닉스사의 3개 모델은 "330-801" "329-701" "033-8 12" 등으로 이중 국내에 수입된 것은 "330-801"모델인 것으로 밝혀졌다. 국내는 연간 6백여개가 필요한 것으로 알려지고 있는데 전량 수입에 의존하고 있다. 현재까지 이 회사의 제품은 의료기기수입업체인 R사와 A사에 의해 모두 12세트가 수입돼 서울대병원을 통해 환자에게 이식됐다.

하지만 J자형 심장박동기를 이식받은 환자는 이러한 부작용에 대한 가능성을충분히 인지하고 있지 못한 것으로 알려지고 있으며 정부당국도 별다른 대책 을 세우지 못하고 있어 문제점으로 지적되고 있다.

보건복지부의 한 관계자는 "최초문제가 발생했을때 환자명단을 파악하고 정기적인 검진을 받도록 하고 있다"고 밝히고 "93년 이후에는 수입된 것이 없어 별다른 문제가 되지 않는다"고 밝혔다.

한편 미국의 FDA는 이 회사의 인공심장박동기가 제품자체의 결함으로 인해 2명이 사망, 최소한 12명이 부상하고 이 제품을 시술받았던 1천여명의 환자들 이 제거수술을 받는 등 부작용이 발생하자 최근 판금조치를 내린 것으로 알려졌다. 인공심장박동기는 심장의 동방결절(SA Nodes)에서 이상이 생겨 전기적 자극 이 일어나지 않거나 심방에서 심실로 연결되는 섬유질에서 이상이 생겨 전기 적 자극이 심실로 전달되지 않을때 이 기능을 대신하도록 만들어진 기기다.

이 기기는 크게 전기를 발생시키는 박동제너레이터와 전극선으로 구성되는데 보통 환자의 맥과 단심박이냐 양심박이냐에 따라 5~16년의 수명을 갖는 것으로 알려져 있다. <박영하 기자>