공급 중단으로 치료 공백이 우려되는 필수의약품을 국내 제약사가 생산하고 정부가 구매를 보장하는 공적 공급체계가 본격 가동된다. 생산원가 부담으로 민간 공급이 어려운 의약품을 국가가 직접 확보해 중증 환자의 치료 연속성을 높이겠다는 취지다.
식품의약품안전처는 12일 개정 약사법 시행에 맞춰 항암제와 항생제 3개 품목의 국내 주문 제조를 추진하고 연내 의료현장에 공급한다고 밝혔다.
이번 법 개정으로 식약처장은 공급이 불안정한 국가필수의약품 제조를 국내 제약사에 요청하고 필요한 비용을 지급할 수 있다. 2016년부터 행정적으로 운영해 온 주문 제조 사업에 법적 근거가 마련된 것이다.
주문 제조는 제약사가 의약품을 생산하면 한국희귀·필수의약품센터가 생산 물량을 구매해 의료기관에 공급하는 방식이다. 정부가 생산원가를 보전하고 구매처를 확보해 제약사의 공급 부담을 줄이는 구조다.
올해 추가되는 품목은 독소루비신·다우노루비신·답토마이신 주사제다. 특히 다우노루비신은 최근 공급이 중단된 혈액암 치료제로, 급성골수성백혈병과 급성림프모구성백혈병 등에 사용된다. 소아 급성백혈병 환자의 치료 지연을 막기 위해 국내 생산 대상에 포함됐다.
독소루비신은 간세포암 환자의 경동맥화학색전술에 사용하는 항암제다. 답토마이신은 메티실린 내성균에 의한 균혈증 등 중증 세균감염 치료에 쓰인다.
보령이 독소루비신, 한국유나이티드제약이 다우노루비신, 건일바이오팜이 답토마이신 주사제를 각각 제조한다.
올해 신규 주문 제조 품목은 상반기 확보한 다카르바진 주사제를 포함해 총 4개로, 사업이 시작된 2016년 이후 가장 많다. 현재 8개 제약사가 참여해 11개 국가필수의약품을 생산하고 있다. 식약처는 향후 의료현장의 공급 중단 우려 품목을 조기에 파악하고 국내 제약사 제조 역량을 활용한 필수의약품 확보를 확대할 방침이다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
