세계 최초로 다이렉트 3D프린팅 기반 형상기억 투명교정장치(SMA)를 상용화한 그래피가 핵심 치과용 3D 프린팅 소재 5종에 대한 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 적합성 심사를 최종 완료하고 인증서 발급을 앞뒀다고 10일 밝혔다.
프랑스 바이오텍 덴탈과 투명교정장치 기술의 현지 적용을 추진하고 있다. 독일을 비롯한 유럽 주요 시장에서 현지 유통망과 협력을 확대하는 가운데 최종 인증서가 발급되면 핵심 소재 공급과 신규 거래처 확보에 더욱 속도를 낼 계획이다.
심사를 마친 소재는 '테라하츠 클리어' 3종(TC-85DAC·TA-28·TR-07)과 '테라하츠' 2종(TC-80DC·BR-23)이다.
유럽연합(EU) MDR은 의료기기의 안전성과 성능을 뒷받침할 임상 근거와 기술문서를 요구한다. 제조사의 품질관리 체계와 위험관, 시판 후 안전관리도 평가 대상이다.
그래피의 SMA는 치아에 교정력을 전달하도록 설계한 형상기억 소재를 사용해 디지털 설계 데이터대로 교정장치를 직접 출력한다.
그래피는 단순 소재 수출을 넘어 현지 생산·유통 파트너십을 결합한 사업 모델을 추진하고 있다. 프랑스의 바이오텍 덴탈의 투명교정브랜드 스마일러스와의 파트너십처럼 현지 파트너사가 그래피의 소재와 제조 솔루션을 활용해 자체 브랜드 또는 그래피 브랜드로 치과용 제품을 생산·공급하는 구조다. 직접적인 현지 생산시설 투자 부담을 줄이면서 파트너의 기존 생산·유통망을 활용해 시장을 확대하고 지속적인 소재 공급에 따른 반복 매출을 확보한다는 전략이다.
심운섭 그래피 회장은 “최종 인증서 발급을 계기로 유럽 현지 생산·유통 파트너십을 확대하고 독자적인 소재 기술력을 실질적인 수주와 매출 성과로 연결하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
