삼성바이오에피스의 첫 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. 개발 초기부터 FDA와 소통할 기회를 확대하며 항암 신약 개발에 속도를 낼 기반을 확보했다.
삼성바이오에피스는 항체·약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 SBE303이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 21일 밝혔다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.
이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이다.
삼성바이오에피스는 패스트트랙 지정으로 FDA와 직접 소통할 기회가 늘어나 개발 과정의 위험 요인에 한층 정교하게 대응할 수 있을 것으로 기대했다. 규제 당국과 협의를 거쳐 개발 절차 관리도 강화할 계획이다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “이번 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
