식품의약품안전처 식품의악품안전평가원은 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 30일 밝혔다.
LLM은 사람이 입력한 글을 이해하고, 수행한 과업을 글로 답변하면 인공지능(AI) 모델을 말한다. 최근 범용성을 갖춘 초거대 AI 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상 의사결정 지원, 의무기록 요약, 의료영상 판독 보조 등 LLM 기반 제품이 잇따라 등장하고 있다.
이에 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준 마련 필요성이 지속 제기됐다. 식약처는 앞서 LLM 기반 허가·심사 가이드라인 제정을 식의약 50대 추진 과제에 포함했다.
가이드라인에는 LLM 기반 디지털의료기기 예시, LLM 특성을 반영한 허가신청서 작성, 분석적·임상적 유효성 확인, 주요 기능의 성능 검증, 중요한 인허가 변경 예시 등을 주요 내용으로 담았다. 특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 주요 위해 요인에 대해 제품 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인허가 변경에 해당하는 예시를 안내해 업계의 예측 가능성을 높였다.
식약처는 이번 가이드라인으로 LLM 기반 디지털의료기기가 다수 허가돼 실제 의료 현장에 많은 효용을 가져올 것으로 기대했다. 식약처는 이날 서울 양천구 서울식약청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상 평가 업무설명회'를 열어 가이드라인 상세 내용을 안내했다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 LLM을 적용한 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 데 도움을 줄 것”이라면서 “앞으로도 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 지속 마련하고, 안전성·유효성이 검증된 의료기기가 국민에게 신속하게 제공되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
