식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 혁신 의료제품 개발자·기업이 연구성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있도록 30일 '혁신제품 사전상담 업무 안내서' 등 2종을 개정했다. 이번 개정으로 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다.
안내서 개정은 바 국가바이오혁신휘원회, 핵심규제 합리화 전략회의 등 국가 주요 회의체 등에서 발굴된 산업계 건의 사항을 반영했다. 임상시험 승인 또는 허가 신청 전의 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담으로 신약 등 후보물질에 대한 연구개발(R&D) 성과가 실제 제품화될 수 있도록 개발 전 주기 지원체계를 마련하는 데 목적을 뒀다.
주요 개정 내용은 혁신 의료제품의 임상시험계획(IND) 신청 자료 완결성을 위한 임상 개발 단계별 상담사례 제시, 혁신제품의 주요 개발 주기 상담체계 안내, 혁신제품 사전상담 최신 제도 운영 사항 최신화, 상담 신청 양식 개정 등이 담겼다.
식약처 관계자는 “이번 개정이 개발 단계부터 개발자·기업과의 긴밀하고 체계적인 규제 소통을 지원해 혁신 의료제품의 제품화 촉진에 기여할 것”이라면서 “앞으로도 개발자의 요구사항에 맞춰 상담사례 등을 지속 추가하는 등 민원인 안내서·공무원 지침서를 보완하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
