대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 간의 직접 비교 임상시험인 'ENVELOP' 연구에 박차를 가하며 아시아인 특화 실제임상근거(RWE) 확보에 주력하고 있다.
회사는 지난 4월 30일부터 이달 2일까지 열린 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 국산 당뇨 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 임상 연구 중간 분석 결과를 공개했다고 4일 밝혔다.
고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 55개 기관이 참여하는 이번 연구는 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 실용적 임상시험(Pragmatic Trial) 설계가 적용됐다.
기존 글로벌 임상이 서구인 중심으로 진행되어 위약과 비교했던 것과 달리, 이번 연구는 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 채택해 기존 약물인 다파글리플로진 및 엠파글리플로진 대비 비열등성을 검증하는 것이 특징이다.
지난 4월 기준 ENVELOP 연구는 목표 대상자 2862명 중 약 88%의 등록률을 기록했다. 참여 환자 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26㎏/㎡로, 서구인과 심혈관질환 위험 구조 및 신장질환 유병 특성이 다른 한국인과 아시아 환자의 신체적 특성을 반영했다.
이번 중간 분석 결과 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화는 대조군과 유의미한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응(SADR)도 보고되지 않아 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.
연구를 주도하는 김신곤 교수는 “최근 GLP-1 계열 약물이 주목받고 있으나 확실한 심혈관 및 신장 보호, 비용 효과성 측면에서는 SGLT-2 억제제가 우수성을 입증하고 있다”고 전했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
