식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러) 신속심사 근거 마련과 바이오의약품 제조 방법·변경 관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 6일 개정했다.
이번 개정은 올해 바이오시밀러의 허가 기간 단축에 따라 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 행정 지원 근거를 마련했다. 식약처는 바이오시밀러의 심사 기간을 기존 최대 406일에서 295일로 단축을 추진하고 있다.
이번 규정에는 그동안 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조 방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후 보고를 허용했다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 합리적으로 정비했다”면서 “앞으로도 적극적인 행정 지원으로 제도를 지속 개선하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
