일동제약그룹 항암 신약 개발 계열사 아이디언스는 자사 표적항암제 신약 후보물질 '베나다파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(신속 심사) 품목으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 이를 통해 위암 병용요법 관련 신속한 개발과 허가 심사 절차 적용이 기대된다.
패스트트랙은 중대한 질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 FDA가 운영하는 제도다. 아이디언스는 향후 신약 개발과 허가 과정에서 FDA와 긴밀히 협의할 수 있으며, 단계별 자료 제출 및 우선 심사 절차 적용이 가능해졌다.
베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제다.
앞서 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정받은 바 있다.
현재 한국과 미국에서는 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan)을 활용한 병용 요법 임상 1b/2a 시험이 진행 중이다.
지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 데이터에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암 환자에게 해당 병용 요법을 적용한 결과 기존 표준 치료법 대비 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)이 두 배 이상 연장되는 우수한 효능을 나타냈다.
이원식 아이디언스 대표는 “이번 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정받았다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
