셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 규제 완화 조치를 개발 프로젝트에 활용해 임상 비용을 최대 25% 절감한다고 13일 밝혔다. 절감된 자원을 신규 파이프라인에 집중 투자해 기술 경쟁력 제고에 주력한다는 목표다.
FDA는 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하는 가이드라인 4차 개정안을 통해 약동학(PK) 시험 효율화와 대조약 요건 완화 방안을 권고했다.
과거 미국 진출을 위해 필수적이었던 '미국 승인 대조약' 비교 임상 규정이 완화되면서, 향후 미국 외 지역에서 승인받은 대조약 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 됐다.
셀트리온은 대조약 확보 비용이 높은 면역항암제 영역 등에서 이번 조치로 전체 임상 비용을 최대 25%까지 줄일 수 있을 것으로 내다봤다.
지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 지침이 더해지면 제품 개발 단계의 비용 절감 효과는 더욱 커진다. 이미 구축된 '개발-생산-직판' 전주기 인프라와 맞물려 원가경쟁력이 강화될 전망이다.
회사는 규제 완화로 절감한 자원을 중소형 시장용 제품 개발에 투입해 중장기 제품군 확장에 속도를 낸다.
오는 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축해 약 400조원 규모 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다.
현재 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인은 △CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) △CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) △CT-P52 (탈츠 바이오시밀러) △CT-P51(키트루다 바이오시밀러) △CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)다.
CT-P55는 지난달 임상 3상 등록 환자를 기존 375명에서 153명으로 줄이며 규제 완화의 혜택을 직접적으로 입증했다.
바이오시밀러 승인 요구 데이터 양이 줄어듦에 따라 항체 분석, 비교 동등성 평가 등 셀트리온의 초기 개발 기술 경쟁력이 시장에서 더욱 유리하게 작용할 것으로 분석된다.
셀트리온 관계자는 “초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 글로벌 규제 완화 흐름의 최대 수혜자가 될 것”이라며 “파이프라인을 촘촘히 확대해 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
