메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 대상으로 한 임상 최종 단계에 돌입한다.
이번에 승인된 미국 임상 3상은 무작위배정, 이중맹검, 다국가 방식으로 설계했다. 카티스템과 외과적 연골 절제술을 비교하는 이번 임상은 수술 후 2년간의 추적 관찰로 유효성과 안전성을 평가한다. 미국과 캐나다 내 60여개의 임상시험기관에서 진행한다. 임상에서는 중등증·중증 무릎 골관절염 환자 수백명을 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교·평가한다.
메디포스트는 현재 임상 개시를 위한 준비를 마쳤다. 올해 1분기 내 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 하고 있다.
메디포스트는 이번 임상으로 카티스템이 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제(DMOAD)로써 무릎 골관절염 치료의 임상적 유효성과 안전성을 입증한다. 카티스템은 국내에서 2012년 식품의약품안전처 품목 허가 후 현재까지 판매하고 있다. 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터로 장기적인 안전성과 연골 재생 치료 효과를 확인했다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동 대표는 “이번 미국 임상 3상 IND 승인은 카티스템의 임상적 가치뿐만 아니라 동종 줄기세포치료제로서 치료기전을 뒷받침하는 과학적 근거와 생산 및 품질관리 수준에 대해 국제 규제기관으로부터 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다”면서 “미국 임상 3상 진행과 함께 글로벌 제약바이오 기업을 대상으로 사업 개발 협력도 추진하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
