식품의약품안전처는 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)으로부터 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정받았다고 20일 밝혔다.
이번 참조기관 등재로 한국 식약처 허가만으로 UAE 허가 신청이 가능해졌다. 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 허가가 필요했다. 식약처 허가로 UAE 허가 심사 기간 단축과 심사 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등도 적용할 수 있다. 식약처는 국내 기업의 UAE 시장 진입 기간 단축과 글로벌 경쟁력 강화를 기대했다.
이번 참조기관 인정은 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처-EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)의 실질적 이행 성과다. UAE EDE는 오유경 식약처장의 요청을 받아 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정했다. 두 나라 간 규제 협력이 구체화돼 제도적 신뢰 단계로 격상됐음을 보여준다고 식약처는 강조했다.
식약처는 2023년 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의와 합의의사록 서명, 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 전개했다. 식약처는 앞으로도 국내 수출기업을 대상으로 맞춤형 수출 지원 프로그램 등 현장 지원을 강화하고, 주요 수출국과 글로벌 협력을 지속 확대할 방침이다.
오유경 식약처장은 “한-UAE 정상회담 후속 성과로써 UAE EDE가 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다”면서 “식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점 국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품·의료기기·화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
