한미약품이 세계 최초로 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 실현하는 '신개념 비만 신약'의 글로벌 임상 개발에 착수했다.
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약 후보물질 'HM17321(LA-UCN2)'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 성인 건강인을 대상으로 안전성·내약성·약동학·약력학 특성을 평가한다.
HM17321은 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. HM17321은 GLP-1 등 인크레틴 계열이 아닌 CRF2 수용체를 타깃하는 UCN2 유사체 기반 물질이다. 자체 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술을 활용해 해당 기전을 구현했다. 이를 통해 지방 감소뿐 아니라 정상 기능을 갖춘 근육 증가를 유도하는 것이 가능하다는 설명이다.
한미약품은 2024년 미국비만학회에서 처음으로 체중·체지방 감소와 근육 기능 개선 효과를 발표했으며, 이어 올해 미국당뇨병학회(ADA), ISMB/ECCB, 유럽당뇨병학회(EASD)에서 영장류 모델과 머신러닝 기반 연구 결과를 잇달아 공개하며 임상 재현성 불확실성을 줄여왔다. 특히 EASD에서는 HM17321이 '웨이트 트레이닝과 유사한 기전'을 통해 근육 성장을 유도한다는 점을 세계 최초로 규명했다.
최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 '비만 영장류(Rhesus monkey) 모델' 연구에서도 체지방 선택적인 체중 감량과 동시에 제지방량 보존 효과 재현을 확인했다. 세계 최초로 HM17321이 '웨이트 트레이닝의 근육 증가 기전'을 차용해 정상적 기능을 지니는 근 성장을 유도하는 기전을 규명함으로써 임상 성공 가능성을 한층 더 확인했다.
이 약물은 단독요법은 물론 기존 GLP-1 기반 치료제와의 병용에서도 시너지 효과가 입증됐다. 펩타이드 기반 설계로 피하 투여가 가능해 환자 편의성과 비용 경쟁력도 갖췄다. 특히 인크레틴 계열 약물과 동일한 제형으로 병용 투약이 가능해 상용화 시 시장 확장성이 클 것으로 전망된다.
한미약품은 HM17321을 오는 2031년 상용화한다는 목표를 세웠다. 내년 국내 허가를 추진하는 '에페글레나타이드', 2030년 상용화 예정인 차세대 삼중작용제 'HM15275'에 이어, HM17321은 한미의 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 세 번째 비만 치료제 파이프라인이다.
최인영 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것”이고 말했다.
한편 한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회에서 HM15275와 HM17321에 대한 총 4건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
