미국 식품의약국(FDA)가 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 해외 시설에 대한 불시 검사를 확대하겠다고 발표했다.
FDA는 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 실시, 제품 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이려는 목적이라고 설명했다. 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 시범 프로그램을 확대했다.
FDA 규제 감독이 국제 표준이 되도록 해 미국 내 검사와 해외 검사 간 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 의지도 담겼다. FDA는 그동안 미국 제조업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하고, 해외 시설에는 사전 통지를 거쳐 실사를 진행한 탓에 공평하지 못하다는 비판을 받아왔다. 외국 시설은 사전에 통보받았음에도 미국 내 조사에서보다 두 배 이상의 결함이 적발됐다고 한다.
업계는 이번 FDA 발표가 하루 전 트럼프 대통령이 내놓은 '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 후속 조치로 해석했다. 행정명령에는 FDA가 외국 시설에 대해 연간 검사 횟수 등을 자세히 공개하도록 지시하는 권한을 갖는 내용이 포함됐다.
마틴 마카리 FDA 국장은 “사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 곧 시작할 계획이며, 미국과 해외 간 경쟁의 장을 평준화하는 조치”라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
