셀트리온이 케미컬 복합제 기반 당뇨병 치료제와 바이오 신약 중심 비만치료제를 앞세워 '투트랙 전략'으로 100조원대 대사질환 시장을 공략한다. 차세대 기전 혁신 신약으로 글로벌 시장에서 점유율을 늘리며 주요 플레이어로 자리매김하겠다는 전략이다.
8일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'CT-L03' 1상 임상에 착수했다.
회사는 이번 임상을 통해 기존 병용 투여 대비 동등성을 입증하고, 조속한 품목 허가 절차를 밟을 계획이다. 복합제는 기존 약물을 따로 복용했을 때와 단일 정제로 합쳐 복용했을 때 체내 흡수율(약동학적 특성)이 동일하다는 점만 입증하면, 추가 임상 없이 곧바로 상용화를 위한 품목허가를 신청할 수 있다.
CT-L03은 포도당 재흡수(SGLT-2) 억제제 등 최신 4세대 당뇨병 치료 성분을 포함한 2제 복합제다. 2제 복합제란 두 가지 서로 다른 약효 성분을 하나의 알약으로 합친 약물이다. 여러 알약을 단일 정제로 합쳐 환자 복약 편의성과 순응도를 극대화한 것이 특징이다.
1상 임상은 에이치플러스 양지병원·디티앤씨알오(CRO)에서 건강한 성인 48명을 대상으로 진행한다. 시험약 L03TD1 단독 투여군과 대조약인 L03RD1·L03RD2 병용 투여군을 교차 설계 방식으로 배정해, 내년 8월까지 주성분 약동학적 특성·안전성을 비교 평가한다. 단기간에 상용화가 가능해 대사질환 투트랙 전략을 뒷받침할 핵심 캐시카우 역할이 기대된다.
바이오 신약 부문에서는 4세대 비만치료제로 시장 공략에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장은 최근 정기주주총회에 직접 3종의 4세대 비만치료제 후보물질 개발 현황을 공개하며 연구개발에 속도를 내겠다는 의지를 밝혔다.
신약은 기존 치료제 한계로 지적된 근손실을 최소화하면서도 균일한 체중 감량 효과를 내는 방식으로 개발 중이다. 오는 5월 허가용 동물 임상에 착수해 내년 임상 1상에 진입한다는 목표다.
회사는 대사질환 파이프라인 확대를 뒷받침할 대규모 생산 인프라 고도화도 추진 중이다. 최근 약 1조2265억원을 투입해 인천 송도 캠퍼스 내 4·5공장을 증설하기로 했다. 증설 시 회사 총 생산 역량은 57만1000리터로 확대된다. 현실화할 경우 삼성바이오로직스와 론자에 이어 세계 3위권 수준 원료의약품 생산 능력을 갖춘다.
셀트리온 관계자는 “개발 중인 4세대 비만치료제는 근손실은 낮추면서도 효능은 일정한 것이 강점”이라며 “CT-L03의 경우 아직 개발이 진행 중인 제품으로 관련 내용을 공개할 수 없다”고 말했다.
한편 글로벌 대사질환 시장은 가파른 성장세를 보이고 있다. 시장조사업체 퓨처마켓인사이트에 따르면 지난해 글로벌 비만·당뇨병 치료제 시장 규모는 599억 달러(약 90조원)에 달했다. 향후 10년간 연평균 5.6%씩 성장해 오는 2035년에는 1033억달러(약 155조원) 규모에 달할 전망이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
