헬스케어 스타트업 숨빗AI가 국내 최초로 식품의약품안전처에 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험계획 승인을 신청했다.
2일 관련업계에 따르면 식약처는 숨빗AI가 지난해 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.
AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)를 분석해 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕는다.
의사의 주관이 반영되는 것을 배제하기 위해 오픈AI의 생성형 AI 서비스 '챗GPT'와 달리 자연어 문장 입력이 허용되지 않고, 전적으로 흉부 엑스레이 영상만 입력 가능하도록 했다. 입력된 흉부 엑스레이 영상에 대해서는 자연어 형태의 판독문이 출력된다. 소견 범위가 기존 제품보다 넓고, 챗GPT와 달리 입력이 동일할 경우 항상 동일한 출력이 보장되는 점 등을 강점으로 내세운다.
숨빗AI는 흉부 엑스레이에 대한 AI 초안 판독문을 사용하는 영상의학과 의사의 경우 판독 소요 시간이 평균 약 42% 감소하고 판독 품질은 6% 향상됐다고 설명했다.
숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 총괄한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 스타트업으로, 카카오브레인 헬스케어사업실 출신 인력들로 구성돼 있다.
식약처는 다음 달 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 중 결론내는 것을 검토 중이다.
생성형 AI는 의료영상 판독, 진단 보조, 치료계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등 우려가 있는 만큼 AI를 활용한 의료기기는 이를 고려해 안전성·유효성을 평가해야 한다.
숨빗AI가 AIRead-CXR 임상시험계획 승인을 받은 뒤 임상시험을 거쳐 식약처 최종 승인까지 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 시중에 출시될 수 있다.
식약처 관계자는 “일반 AI 의료기기가 특정 적응증이나 목적에 대해서만 답변했다면 생성형 AI 의료기기는 기존에 정해진 확률이나 수치 외적 결과를 생성할 수 있는 점에서 큰 차이가 있다”면서 “임상시험을 위한 계획을 승인받은 뒤 사람에게 사용할 때 안전성과 유효성이 있다는 임상시험 결과가 나오면 생성형 AI 의료기기로 정식 허가를 받을 수 있다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
