프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명:트라스투주맙)바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인권고'를 받았다고 26일 밝혔다.
블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연간 5조5000억원에 달한다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내 기업 중에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 새번째다.
프레스티지바이오파마는 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입하도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 첨단 공정을 갖춘 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력을 확보한다는 계획이다. 투즈뉴의 품목허가로 계열사인 프레스티지바이오로직스의 매출도 본격화될 것으로 기대한다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장 점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
