미국 식품의약국(FDA)은 2015년부터 지난 10년간 총 56개의 바이오시밀러를 허가했다. 이 중 우리나라는 미국에 이어 두번째로 FDA 바이오시밀러 허가 제품을 많이 보유하고 있는 것으로 나타났다.
2일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난달 28일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바, 대만 Tanvex의 뉴포젠 바이오시밀러인 뉴포지, 독일 포마이콘의 아일리아 바이오시밀러인 아잔티브 등 3개의 바이오시밀러를 허가했다.
FDA는 지난해까지 45개의 바이오시밀러를 허가했고, 올해 상반기에만 11개를 허가해 총 56개의 바이오시멀러를 허가했다. 지난 6월에는 3개를 허가했다.
바이오시밀러 허가는 그동안 미국·한국·스위스·독일이 주도했으나 최근 인도·아이슬란드·중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가받았다.
국가별 FDA 바이오시밀러 허가 갯수는 미국이 24개로 가장 많고 한국 12개, 스위스 6개, 독일 5개, 인도 5개, 아이슬란드 2개, 중국 1개, 대만 1개 순이다. 이중 인도 기업은 미국 마일란을 인수해 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체 제품 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됐다.
현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가됐다. 이 외에도 허셉틴·뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러가 5개 허가됐다.
솔리리스, 프롤리아·엑스지바, 티사브리, 에포젠 등 바이오시밀러는 각각 1개만 허가된 상황이다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
