한국파마가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다. 회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상으로, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.
아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨의 화합물이다. 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선한 제품이다. 전 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다.
아크루퍼캡슐은 철의 저용량 투여로, 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 효과와 안전성을 모두 만족시키는 제품이다.
한국파마 관계자는 “영국 쉴드 테라퓨틱스와 아크루퍼캡슐 도입 계약과 생산 기술이전을 협의한 후, 순차적 단계를 밟으며 국내 도입을 추진하고 있다”라며 “이번 허가 신청을 무사히 완료하고 본격적인 판매가 시작되면 아크루퍼캡슐은 기존 소화기 및 정신과 영역의 우수한 약물과 더불어 한국파마의 새로운 캐시카우가 될 것”이라 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
