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강스템바이오텍이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 아토피 피부염 줄기세포 치료제에 대한 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혀 주가가 강세다.
2일 오후 2시 기준 강스템바이오텍(217730)은 전 거래일 대비 29.82% 상승한 2460원에 거래되고 있다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
식약처에 따르면 금번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라 약물이 유의미한 효과를 나타낼 수 있음이 확인된 것이다.
현재 퓨어스템-에이디주 임상3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했다. 이어 데이터 분석을 위한 절차를 진행 중에 있다. 또한 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성율이 67%, EASI75 달성율이 50%로 나타났다. 이는 2019년 진행된 임상3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치이며, EASI75 달성율은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 이번 임상3상 결과에 대한 기대감을 높이고 있다.
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이 기사는 전자신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동으로 작성한 것입니다. AI를 기반으로 생성된 데이터에 기자의 취재 내용을 추가한 'AI 휴머노이드 기사'입니다.
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서희원 기자 shw@etnews.com
