GC셀(지씨셀)은 첨단재생의료법(이하 첨생법) 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과하면서 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 5일 밝혔다.
2020년 8월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 환자들이 일본 등으로 '원정 치료'를 떠나는 경우가 많았다.
이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 것이다. 또 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구로 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다. 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸다. 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것이라는 게 업계의 전망이다.
해외 중증 희귀난치성 질환 환자들의 국내 유입과 임상 연구로 국내 세포·유전자 치료제 시장의 성장에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다. 지씨셀의 대표적인 항암면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주'는 국내뿐만 아니라 해외 환자들의 국내 처방을 통해 그 효능과 국내 세포치료제의 우수성을 입증받은 바 있다.
제임스 박 지씨셀 대표는 “이번 첨생법 개정안 통과를 계기로 중증 희귀난치성 질환의 치료 기회가 확대됨에 따라 더 많은 국내 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 것에 기쁘다”라며 “기존에 진행 중인 세포·유전자 치료제 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 지씨셀은 세포치료제 연구 개발 사업을 주력으로 항암 면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주'의 생산 및 판매, CGT에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 영위하고 있다. 암을 비롯한 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화 및 동종유래 NK, CAR-NK 등 혁신적인 파이프라인을 강화하고 있다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
