보건복지부와 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 1일 밝혔다.
박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 FDA를 거쳐 미 국방성 및 바이오벤처의 FDA 승인을 위한 CMC 개발 업무를 담당했다. 진흥원은 박 컨설턴트가 의약품 인허가와 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가라고 전했다.
그는 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 CMC 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다.
박 상임 컨설턴트는 2017년부터 2018년까지 헬릭스미스에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했다. 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다.
박 상임 컨설턴트는 “바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 CMC 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다”고 강조했다. 이어 “국내 기업이 FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건이고 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다”고 덧붙였다.
진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 CMC 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.
해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털에서 신청 가능하다. 비용은 전액 무료로 진행된다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
