삼성바이오에피스는 SB5의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다.
SB5는 글로벌 바이오의약품 매출 1위 제품인 애브비 '휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 SB5 미국 제품명은 하드리마다. 지난 7월 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.
바이오시밀러가 상호교환성을 인정받아 등록될 경우 임상 의사 처방과는 관계없이 약국에서 이를 대체 처방할 수 있다. 그래서 상호교환성 지정 여부는 바이오시밀러의 상업적 성공에 중요한 요인으로 꼽힌다. 이번 임상은 상호교환성 가능성을 평가한 것이다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.
삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했다. 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정하여 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인했다. 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 전했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
