셀트리온은 지난 6일(현지시간)부터 9일까지 미국 시카고와 온라인에서 열린 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’ 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표와 포스터로 공개했다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.
셀트리온은 해당 임상을 지난 2월 유럽 내 대표 염증성장질환 학회 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’서 발표했었다. 지난 4월에는 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 포스터로 램시마SC 유효성과 안전성을 소개했다.
해당 연구결과는 셀트리온이 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 한 임상 데이터다. 셀트리온은 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가를 신청했으며 올 연말 허가 획득을 예상하고 있다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
