식품의약품안전처는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 △2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장하고, △식약처가 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다고 14일 밝혔다.
기존에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정했으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장했다.
또 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 처리 기한을 연장할 수 있는 경우로 △의료기기위원회의 자문 필요 △신개발·혁신의료기기 등 새로운 의료기기로서 외부 전문가의 의견 필요 △임상시험계획에서 의료기기의 원리, 사용목적 등 임상시험의 주요 사항 변경 등을 명시했다. 임상시험계획 승인 처리 업무 예측 가능성과 행정서비스 투명성을 강화하는 취지다.
식약처는 “자료 보완 요청 시 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완 자료를 제출하는 데 어려움이 있다는 산·학계 의견을 적극 검토·반영한 것”이라고 설명했다.
김시소기자 siso@etnews.com
