희귀병 치료제부터 항암제까지
내년 독점 생산권 해제 잇달아
삼바에피스·셀트리온 등 임상
K-시밀러 상업화 글로벌 공략
관련 통계자료 다운로드 바이오시밀러 시장 전망 단일 매출 1조원 이상의 '블록버스터 의약품' 특허가 내년에 끝나기 시작한다. 이를 복제한 바이오시밀러 시장을 놓고 물밑 경쟁이 치열하다. 보건산업진흥원과 매킨지 조사에 따르면 2032년까지 물질·제형·지역 등 특허 만료로 독점생산권이 풀리는 블록버스터 의약품은 총 55개 품목에 이른다. 당장 내년에만 9개 의약품의 독점생산권이 끝난다. 이들 의약품은 암이나 희소질환과 같은 난치병에 집중되어 있다. 메신저리보핵산(mRNA) 등 새로운 방식으로 기존 약과 동등한 치료 효과를 내면서 가격은 싼 바이오시밀러가 대안으로 급부상했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온이 시장을 정조준하고 있다. 핵심 특허가 끝나는 '휴미라'(궤양성 대장염), '스텔라라'(자가면역), '아일리아'(황반변성)를 겨냥한 바이오시밀러를 임상시험하고 있다. 이들은 각각 지난해 글로벌 매출이 27조원, 11조원6000억원, 11조원에 달해 블록버스터 의약품 가운데에서도 상위를 차지한다.
삼성은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 저농도·고농도 바이오시밀러 승인을 받았다. 오리지널 의약품 개발사 애브비와도 미국 특허를 푸는 데 합의했다. 고농도 제형으로 개발한 '하드라마' 출시만 남은 상황이다. 셀트리온 역시 애브비와 미국 특허에 합의하고 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 FDA 승인을 기다리고 있다.
스텔라라도 3파전이 벌어지고 있다. 삼성과 셀트리온 외에 동아ST가 뛰어들었다. 동아ST는 가장 먼저 임상 3상을 끝내며 상품화에 속도를 올리고 있다. 삼성과 셀트리온 역시 연내 임상 3상을 마무리 짓고 상업화에 나선다.
아일리아는 셀트리온이 공략하고 있다. 셀트리온은 이달 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 특허 소송 1심에서 승소했다. 아일리아 핵심 특허인 물질특허는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월에 만료되지만 셀트리온이 승소한 특허 2건은 각각 2032년 1월과 5월에 만료될 예정이었다. 소송에서 최종 승소하면 관련 특허와 상관없이 미국 시장으로 바로 진입하는 것이 가능하다. 상업화를 10년 앞당길 수 있는 셈이다.
업계 관계자는 “블록버스터 의약품 바이오시밀러는 임상을 거쳐 상업화하기까지 수천억원 비용이 들어가는 품목”이라면서 “특히 연간 매출이 10조원이 넘는 품목들은 진입장벽이 높은 만큼 상업화에 성공해 시장에 내놓기만 한다면 조 단위 매출을 거둘 수 있다”고 전망했다. 자금력이 풍부한 대기업을 중심으로 노려볼 만한다는 것이다.
보건산업진흥원은 2032년까지 블록버스터 의약품 시장은 2700억 달러(약 361조5000억원), 이들 시장 일부를 대체하는 바이오시밀러 시장은 2030년까지 740억(약 100조원) 달러에 달할 것으로 전망했다. 특히 바이오시밀러 시장은 10년 동안 연평균 성장률 26%로 2021년 대비 3배 성장 할 것으로 내다봤다.
김시소기자 siso@etnews.com
