보건산업진흥원 보고서
수요 높지만 승인 미미
ICT융합처럼 법 개정을
바이오헬스 분야에 특화된 규제 샌드박스가 필요하다는 분석이 나왔다. 새 정부 출범을 앞두고 바이오헬스 산업 규제 환경에 변화가 생길지 주목된다.
한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '바이오헬스 분야 규제 샌드박스 연구보고서'에서 “바이오헬스 분야에 특화된 규제 샌드박스 별도 운영에 대한 검토가 필요한 시점”이라고 밝혔다.
정보통신기술(ICT)융합과 산업융합, 혁신금융 분야처럼 기존 법을 개정해 바이오헬스를 위한 규제 샌드박스 제도를 운영하자는 것이다.
진흥원은 기존 규제 샌드박스 정책에서 바이오헬스 실증특례가 보수적으로 허용됐다고 지적했다. 그 이유로 △규제 산업이라는 특성 △오랫동안 축적돼 온 업계 관행 △인간 생명·건강과 관련된 분야 등을 꼽으며 효용성 입증보다 논란 최소화에 초점을 둔 점을 들었다.
규제 샌드박스는 과도기에 있는 혁신 기술이나 사업을 임시로 승인해 효과를 검증하는 제도다. 2019년 도입된 규제 샌드박스 제도는 ICT융합, 산업융합, 혁신금융, 규제자유특구, 스마트도시, 연구개발특구 등 6개 분야에서 운영 중이다.
진흥원에 따르면 제도 시행 이후 2021년 2월까지 총 410건 과제가 승인됐다. 기술별로는 에너지(46건), IoT(39건), 의료·바이오(33건) 순으로 많았다. 하지만 의료·바이오 분야에서 규제 샌드박스 수요가 높지만 별도로 분류하지 않고 사안에 따라 연관 분야로 이관하는 상황이라고 지적했다.
진흥원은 보건의료기술 기본법인 '보건의료기술 진흥법'에 바이오헬스 특화 규제 샌드박스 관련 장을 추가하는 방식으로 법제화하는 것을 제안했다. 기존 보건의료기술보다 혁신적이고 차별성이 인정되는 기술을 살피는 혁신보건의료기술심의위원회와 갈등조정위원회 등을 설치하는 것이 골자다. 혁신보건의료기술에 맞는 기준이 없거나 이미 존재하는 기준 및 규격요건을 적용하는 것이 불명확하거나 불합리한 경우 임시허가를 신청할 수 있게 하자는 것이다.
진흥원은 “속도가 생명인 혁신 환경에서 바이오헬스 분야 혁신 제품과 서비스가 성공적인 신시장 및 산업 창출로 이어지기 위해 별도 바이오헬스 분야 규제 샌드박스 운영에 대한 검토가 필요하다”고 강조했다.
윤석열 대통령 당선인은 후보 시절 △국무총리 직속 제약·바이오혁신위원회 설치 △국가 연구개발(R&D) 지원을 통한 제약바이오 주권 확립 등을 공약한 바 있다.
법무법인 세종은 윤석열 당선인 공약을 분석한 스페셜리포트에서 “새 정부에서 개인 의료 데이터, 디지털 헬스케어, 디지털 헬스케어 주상담 제도 도입, 도서 산간 지역 비대면 진료 시범사업 확대 방안이 추진될 것”이라면서 “헬스케어, ICT 기업 연구·서비스 개발에 대한 정책 지원이 이루어질 것”이라고 분석했다.
김시소기자 siso@etnews.com
