셀트리온은 천식·두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'이 임상 1상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 지난 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 유케어(UCARE) 콘퍼런스에서 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다.
회사는 임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다.
투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조 9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했고, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.
셀트리온 관계자는 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 전했다.
정현정기자 iam@etnews.com
