정부가 내년 상반기 국산 코로나19 백신 상용화를 목표로 임상 3상 중점 지원 체계를 마련한다. 원활한 임상시험 참여자 모집을 위해 임상시험 참여 증명서 발급과 자원봉사 시간 인정, 공공시설 이용요금 할인·감면 등 인센티브도 강화한다.
권덕철 보건복지부 장관은 19일 고려대학교 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고 임상시험 실시기관 병원장 영상 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안을 논의했다.
회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관 관계자와 김훈 SK바이오사이언스 최고기술책임자(CTO), 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.
현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 하고 있으며, 지난 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND)이 승인되는 등 주요 기업이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 전망된다.
이에 맞춰 정부는 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다.
코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립하고 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항을 실시간 점검했다. 정부 차원 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄질 수 있도록 조치했다.
코로나19 백신 임상 3상은 '비교임상' 방식으로 추진한다. 비교임상을 통한 임상 3상이 원활히 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나누어 집중 지원 체계를 수립했다.
임상시험 참여자 모집은 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 있어서 과제다. 정부는 국가임상시험재단을 통해 사전 확보한 임상시험 사전의향자(약 3000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속한 임상시험을 지원한다.
임상시험 참여자에게는 다양한 인센티브를 제공한다. 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다. 임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여하거나 임상 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 '지역사회공헌 인정기업' 심사시 가점을 부여한다.
임상시험 참여자 모집과 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 확인을 지원한다. 검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하지만 민간은 역량이 부족한 한계가 있다. 이에 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성해 국가 주도의 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다.
개발이 완료된 경우 식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다. 백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진할 계획이다.
권덕철 보건복지부 장관은 “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”며 “임상시험을 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고 K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
