신약개발사 퓨처메디신이 개발한 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제가 임상시험 목적으로 유럽 내 수입 및 사용허가를 받았다.
퓨처메디신은 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터 지원을 받아 NASH 치료제 'FM101'의 유럽 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 통과했다고 밝혔다.
QP는 유럽의약품청(EMA)로부터 감사권한을 부여받은 기관이다. 유럽내 유통되는 의약품에 대한 사항을 법적으로 관리하고 있다. 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수해 제조, 생산되었는지 확인하고, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 감사하는 역할을 수행한다. 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP를 반드시 인증받아야 한다.
QP는 최근 FM101에 대한 감사 최종 검증단계를 거쳐 지난 20일 증명서를 발행했다. 의약생산센터는 FM101의 수입 승인을 위해 지난해 12월 QP 원격 감사를 받았으며, 의약생산센터가 EU GMP와 동등한 수준 GMP를 준수하고 있다는 것을 입증받았다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
