라온피플의 수면무호흡 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW)가 정부가 주관하는 '혁신의료기기'로 지정됐다. 오는 2025년 77억달러 규모로 예상되는 수면무호흡증 치료·진단 시장으로의 진출에 힘이 실릴 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 12일 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체 정보를 AI 기술로 분석해서 수면무호흡증 진단을 보조하는 라온피플의 2등급 의료영상검출·진단보조 SW '라온슬립'을 제11호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
라온슬립은 환자의 CT 사진에서 기도 모양을 자동 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단의 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받았다. 수면무호흡증 진단 보조를 위한 AI SW가 혁신의료기기로 지정된 것은 이번이 처음이다. 수면무호흡증은 수면 중에 10초 이상 숨을 쉬지 않는 횟수가 시간당 5번 이상으로 나타나는 질환이다. 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장은 2025년 77억달러 규모로 성장할 것이 전망된다. 식약처는 “혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 AI SW의 전망이 밝아서 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것”이라고 기대했다.
혁신의료기기란 정보통신기술(ICT), 바이오기술(BT), 나노기술(NT) 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정되면 타 의료기기보다 우선해서 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받는 등 특례가 적용된다. 지난해 7월 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI'가 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 라온슬립까지 11개 제품이 지정됐다.
AI 진단보조 SW로는 휴런의 파킨슨병 의료영상 진단보조 솔루션, 루닛의 흉부영상 이상소견 식별 진단보조 솔루션, 뷰노의 심정지 예측 심전도 분석 솔루션, 코어라인소프트의 뇌출혈량 분석 솔루션, 메디웨일의 안저영상 기반 심혈 간 위험평가 솔루션, 메디컬에이아이의 심정지 예측 솔루션이 포함됐다. 식약처 관계자는 “앞으로 혁신의료기기 지정을 통해 첨단 기술이 적용된 의료기기 개발과 신속 제품화를 지원하고, 국민이 새로운 치료 기술을 더 빠르게 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
