치료 목적으로 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기다. 국제 비영리 단체인 디지털치료제협회는 '질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료제 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'로 정의했다.
우리나라 식품의약품안전처의 정의도 거의 유사하다. 다만 식약처는 지난 2020년 8월에 발간한 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'에서 디지털 치료제라는 용어 대신 의료기기임을 강조, '디지털 치료기기'라는 용어를 사용했다.
디지털 치료제는 영상·소리 등 일련의 디지털 자극으로 환자의 행동이나 생활 양식을 바꾸고, 그 결과로 얻은 데이터를 수집·분석한다. 단독 사용보다 의약품·의료기기와 사용되는 경우가 많다. 모바일 애플리케이션(앱), 가상현실(VR), 챗봇, 인공지능(AI) 등이 주로 활용된다.
디지털 치료제는 미국 식품의약국(FDA)이 2017년 9월 '페어 테라퓨틱스'(Pear Therapeutics)의 약물중독 치료 의료용 모바일 앱 '리셋'(reSET)을 맨 처음 허가하면서 등장했다. 399명을 대상으로 한 무작위 대조임상시험 결과 reSET을 병행할 경우 약물중독 치료 효과는 16.1%로 대조군에 비해 5배 이상 높게 나타났다.
2017년 이후 디지털 치료제 특허 출원 및 임상 건수가 지속 상승, 산업 성장을 견인하고 있다. 글로벌 시장조사·통계 기관 스타티스타는 디지털 치료제 시장이 2016년 16억7000억달러에서 2025년 89억4000만달러 규모로 성장할 것이라고 내다봤다.
최호기자 snoop@etnews.com
