-미국 식약처 FDA의 CLASS I과 CLASS II 등록
-유럽 CE, 수술용 마스크 테스트인 EN14683 중 최고 등급 IIR 획득
-미국 식약처 기준인 ASTM level III 최고 등급 테스트, 독보적인 성적으로 통과
-국제표준 의료제조시설 인증, ISO 13485 획득
가드콜(GUARDCALL·대표 박시연)은 고품질 원부자재와 철저한 품질관리(QC)를 통해 덴탈 및 수술용 마스크의 연이은 인증 획득으로 해외 시장 진출을 본격화 했다고 28일 밝혔다.
가드콜은 코로나19로 어려운 상황에서 고품질 마스크를 저렴한 가격에 공급하기 위해 2020년 8월 안산 단원구에 생산공장을 설립했다. 이후 2020년 12월 본격적으로 덴탈 마스크 생산 공급 계약을 체결하며 미국 대형 병원 등으로 수출했다.
우수 인재 채용과 고품질 원부자재, 품질관리로 좋은 물건만을 납품하겠다는 가드콜 경영진 마인드가 수출 성공 요인으로 작용했다.
가드콜의 가장 큰 강점은 철저한 품질관리와 '독보적으로 취득한 국제 인증' 및 '고퀄리티 마스크 인쇄'에 있다.
가드콜은 해외 시장을 적극적으로 공략하기 위해, EN14683테스트 및 ASTM Level 3 테스트와 ISO10993-5,10 테스트를 통과한 후 FDA와 CE인증을 덴탈 및 수술용 마스크로 취득한 업체다. 의약외품 및 의료기기 수출을 위해서는 반드시 필요한 의료기기 품질경영시스템인 ISO13485 인증도 획득했다. 또 가드콜은 유럽 시장 진출을 위해 덴탈 및 의료용 마스크 관련하여 CE인증도 획득했다. 이는 박시연 가드콜 대표이사와 박정완 경영대표가 직접 유럽 공인 기관과 소통하고, 인증에 대한 조사 통해 직접 인증을 진행했기에 가능했다.
유럽에서 CE인증을 받기 위해서는, 유럽연합에 공인된 테스트 기관에서 EN14693 또는 EN149 테스트를 통과해야 한다. 국내에 있는 덴탈 마스크 업체들은 이러한 테스트 없이 자의적으로 CE(DOC)선언을 한 업체가 다수이며, 테스트를 거친 업체들 마저도 공인된 기관에서 진행하지 않음으로써, 유럽 수출시 통관하지 못하는 무늬만 CE를 보유하고 있는 업체가 많다.
EN14683 테스트에서 가드콜 '그린가드세이프(GREEN GUARD SAFE)' 마스크가 받은 성적은 매우 독보적이다. 그린가드세이프 마스크는 EN14683 테스트 결과 중 최고 등급인 Type IIR을 획득했다.
유럽 CE 의료기기(MDD)는 테스트 EN14683의 결과에 따라 Type I, Type II, Type IIR로 등급이 나누어지며, 우리나라 식약처 기준으로, Type I은 KF94, Type II은 KF99와 비슷하며, Type IIR은 KF99보다 까다로운 기준이다. 국내에서 Type IIR을 획득한 기업은 가드콜이 거의 유일하다.
우선 박테리아여과효율(BFE) 테스트 경우, 테스트에 쓰인 모든 시료가 BFE=100%라는 놀라운 결과를 받았다. 이는 해당 유럽 테스트기관에서도 최초로 나온 결과로 해당 직원들도 놀란 성적이다. 이는 가드콜 그린가드 세이프 마스크가 코로나 및 박테리아, 바이러스 등으로부터 소비자를 매우 안전하게 보호하는 마스크라는 것을 의미한다.
박테리아 및 비말, 바이러스 등으로부터 호흡기를 보호하는 차단 기능이 높을수록 일반적인 마스크는 숨을 쉬는 것이 어려운 단점이 있다. 숨 쉬기 좋은 통기성을 테스트하는 항목이 바로 차압 테스트(Differential Pressure)이다. 국내 식약처는 KF94 마스크 차압 기준으로 70Pa이하로 요구하고 있으며, KF99 마스크는 차압을 100Pa이하를 요구하고 있다. 유럽 Type IIR 경우 60Pa 이하를 요구하고 있으며, 이 수치가 낮을수록 통기성이 좋다는 것을 의미한다. 그린가드 마스크는 이러한 차압 테스트에서 40Pa 이하의 결과를 획득했다. BFE=100% 면서 차압 테스트에서 40KPa 미만의 수치가 나온 것은, 가드콜의 그린가드 세이프 마스크가 국내 식약처 기준 KF94 마스크보다 효능은 좋으면서 숨을 쉬는 것은 2배로 편안하다는 것을 의미한다.
마스크 내에 생존가능한 미생물 개체수를 측정하는 안면마스크 미생물청결시험(Microbial Cleanliness; Bioburden)에서도 그린가드세이프 마스크는 30cfu/g이하의 수치를 보임으로써, 매우 안정적인 결과로 테스트를 통과했다.
또한 가드콜은 미국 식약처 FDA의 Class I 뿐만 아니라, Class II를 획득했다.
가드콜은 미국 FDA에서 정식으로 surgical 마스크를 허가하는데 기준으로 삼는 미국재료시험협회(ASTM)에서 가장 높은 등급인 ASTM Level 3을 취득했다. ASTM Level 3 테스트에서 가드콜이 받은 성적은 역시 훌륭하다. 우선, 박테리아여과효율(BFE)과 미세입자효율(PFE) 테스트에서 모든 시료가 99.9%라는 최고 등급을 받았다. 우리나라 식약처는 KF94 마스크 기준으로 BFE는 보지 않으며, PFE가 94% 만을 요구한다. 이러한 점을 보았을 때, 가드콜 그린가드 세이프 마스크는 매우 효과적으로 코로나19 및 비말, 바이러스 등으로부터 소비자를 보호하는 것을 알 수 있다.
또한 ASTM 테스트와 더불어 미국 FDA 의료기기 510K 허가 필수사항인 의료기기의 생물학적 평가시험(biocompatibility)시험에서도 세포독성(ISO10993-5) 및 피부자극성, 감작성(ISO10993-10) 테스트에서 모두 안전한 마스크라는 성적을 획득했다. 이러한 독보적 성적을 기반으로 510K 취득 절차에 들어갔다.
가드콜이 미국 식약처 기준 ASTM Level 3에서 받은 성적 및 유럽연합 식약처 기준 EN14683 테스트 결과에서 받은 성적은 우리나라 식약처 기준으로, KF99 스팩에 해당한다. 이러한 결과를 바탕으로 현재 국내 식약처 KF99인증을 진행 중이다.
또 가드콜은 마스크에 전사형식으로 대량 인쇄가 가능한 시스템을 구축했다.
일반적으로 마스크 인쇄 경우 UV프린팅 방식으로, 색이 희미하고 냄새가 나며 사용하는 잉크가 인체에 유해하다는 단점이 있다. 반면 인쇄품질이 월등하게 선명한 전사방식의 경우, 대량생산이 어렵고 가격이 높다는 단점이 있다. 이러한 점을 개선하기 위해, 가드콜은 대량생산이 가능한 전사기계를 개발, 선명하고 고품질 이미지를 마스크에 인쇄하여 저렴한 가격에 공급하고 있다. 또한 녹말 성분으로 만든 접착제 및 수성잉크를 사용함으로써 인체에 무해한 원료를 사용했다. 이를 토대로 북미 지역 외에도 동남아 여러 나라들과 인쇄된 마스크 수출 오더를 진행하고 있다.
얼굴과 직접 닿는 면에서 보풀이 일어나 피부가 간지럽고 보풀이 호흡기를 통해 들어가는 일반 덴탈마스크와 달리, 가드콜 그린가드 마스크는 사람의 피부와 호흡기 등 인체에 직접적으로 닿는 내피는 써멀본드(Thermal bond)라는 부드럽고 매끈한 소재를 사용한다. 타 마스크 생산공장에서 내피로 사용하는 스판본드(pp spoundbond)와 비교해 소재가 부드럽고 보풀이 일어나지 않는다는 장점이 있지만, 원가가 두배나 높다. 코편의 경우도 녹이 쓰는 철이 아닌 아연을 사용해 제품을 생산한다.
박시연 대표는 “판매에 따른 기업 이윤이 줄어들더라도, 품질 좋은 원부자재를 철저한 품질관리를 통해 품질 좋은 제품을 소비자에게 공급함으로써 소비자 건강에 도움이 되고자 한다”며 “'떳떳하게 기업 이윤을 창출한다'는 것이 가드콜 경영 방침이다”고 밝혔다.
현재 가드콜은 안산 단원구 성곡동 내 약 1,000평 규모 공장에 총 23대 제조설비를 보유하고 있으며, 제2 공장으로 안산 초지동에 50대 설비를 보유하고 있다. 총 생산량은 월 1억5,000장으로 매년 15억장 생산이 가능한 규모다.
정동수기자 dschung@etnews.com
