체온측정 카메라의 의료기기 여부를 놓고 논란이 벌어진 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 지난 4월 관련 지침을 내놓은 것으로 확인돼 주목된다.

FDA가 지난 4월 16일(현지시간) 발간한 '코로나19 공중 보건 비상 사태 중 원격열화상(Telethermographic) 시스템에 대한 시행 정책'에 따르면 FDA는 체온 측정 목적의 열화상 카메라를 의료기기로 판단했다. 관련 법률에 따라 시판 전 신고(510K)를 받아야한다고 규정했다.

다만 코로나19로 인한 공중보건 비상 사태 동안 제품 가용성을 보장하기 위해 발열 감시를 목적으로 하는 원격 열화상 카메라를 510K 허가없이 판매하는 경우에 대해서는 이의를 제기하지 않을 것이라고 밝혔다.

FDA는 일반적으로 산업용으로 사용되는 열화상 카메라는 의료용이 아니지만 체온 측정을 목적으로 하는 열화상카메라는 의료기기에 해당한다고 판단했다. 의료시설 내에서 의료 전문가가 사용하는 경우가 아니더라도 체온 측정이 목적이라면 의료기기로 볼 수 있다는 판단이다.

미국 연방식품·의약품·화장품법 201(h)에 명시된 의료기기 정의는 질병 또는 기타 상태의 진단 또는 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한 제품이다. 발열 감시 역시 질병 진단의 영역으로 판단한 것으로 보인다.

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<미국 식품의약국(FDA)이 홈페이지를 통해 게재한 가이드라인에 포함된 열화상 카메라를 통한 올바른 체온 측정 방법. (자료=FDA 홈페이지)>

FDA는 5월 13일 홈페이지를 통해 별도 지침을 게재했다. 코로나19로 인한 비상 상황 동안 관련 규제를 완화 하는 대신 성능 권장 기준과 정확한 사용 방법에 대한 가이드라인을 함께 제시해 혼란을 방지하려는 목적이다.

지침에 따르면 체온측정 카메라는 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC) 성능 기준을 만족해야한다. 권장 성능 기준으로는 34~39℃ 측정 온도 범위에서 측정 오차 ±0.5℃를 제시했다. 한 번에 한 사람씩, 특정 거리에서 얼굴과 평행한 상태로 측정해야하며 만약 발열이 확인되면 반드시 인증받은 체온계로 정확한 체온을 확인해야한다는 점도 명시했다.

FDA는 “공항, 기업, 스포츠 행사 등 이용자가 많은 시설에서 발열 여부를 선별하는 목적으로 사용될 수 있지만 여러 사람의 체온을 한꺼번에 측정하면 효과적이지 않은 것으로 나타났다”면서 “원격 열화상 카메라로 측정한 체온은 구강으로 측정한 체온보다 낮게 나타나기 때문에 이 측정값의 차이를 적절하게 보정해야한다”고 말했다.

FDA는 원격 열화상 시스템이라는 용어를 사용했다. 최근 국내에서 논란이 된 안면인식 체온측정 카메라 역시 적외선 온도 측정 센서를 사용한다는 점에서 열화상 카메라와 기술 방식이 동일하다. 적외선 열화상 카메라에 안면인식 카메라를 더해 마스크 착용 여부를 감지하거나 출입 통제 기능을 함께 제공하는 것이 특징이다.

정현정기자 iam@etnews.com