신약개발 및 진단의학 플랫폼 전문기업 에스엘에스바이오(대표 이영태)는 자사가 개발한 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
회사는 향후 해당 제품에 대해 유럽 CE 인증과 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화한다는 계획이다.
에스엘에스바이오 '스마트테스트 코로나19 항체 진단 키트'는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기다. 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다.
특히 코로나19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이며, 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다고 회사는 설명했다.
이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨 전 세계적으로 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
에스엘에스바이오는 코로나19 항체 진단 키트 외에도 회사가 보유하고 있는 NTMD 플랫폼 기술을 적용한 '코로나19 항원 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Ag detection kit)와 '코로나19 면역력진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Neutralizing Ab detection kit)를 올해 4분기 상용화를 목표로 연구개발하고 있다. 각각 SARS-CoV-2 바이러스 및 유전자를 타깃해 코로나19를 검사하는 진단 키트 제품이다.
정현정기자 iam@etnews.com
