셀트리온 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사 형태로 개발한 '램시마SC'가 유럽 허가를 획득했다. 기존 오리지널 의약품보다 더 높은 가격에 판매 가능한 '프라임 시밀러' 전략을 구사, 9조원이 넘는 유럽 자가면역질환 치료제 시장 공략을 본격화한다.
셀트리온(대표 기우성)은 '램시마SC'가 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터' 형식인 '확장 신청' 방식으로, 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟았다. 바이오베터는 기존 바이오의약품 효능이나 안전성, 편의성을 개량한 의약품이다. 기존 의약품보다 더 뛰어나다는 의미로 쓰인다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매승인을 획득했다. 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격면에서 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매하는 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능할 것으로 보인다.
회사측은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등이 이끄는 50조원 규모 세계 TNF-α(종양괴사인자 알파) 억제제 시장에서 약 10조원 규모 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대했다. 주 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가 2차 치료제로 넘어가는 환자다. 검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정하지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점한다는 '프라임 시밀러' 전략을 내세운다.
실제 1차 TNF-α 억제제를 사용하는 환자 중 24%는 약물 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등 2차 치료제를 쓴다. 이 치료제 가격만 연간 2만 달러에 달한다. 램시마SC는 1차 치료제보다 뛰어나지만, 2차 치료제보다 저렴하게 판매해 경쟁력을 확보한다.
내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 승인 획득을 목표로 한다. 이어 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 설립한 14개 법인과 지점을 이용해 직접 판매한다. 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시한다. 2020년 연말까지는 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다.
내년 상반기까지 총 6조4000억원 규모 유럽 TNF-α억제제 시장에 진출하고, 2020년 말까지 유럽 전체 TNF-α억제제 시장 90%에 해당하는 9조2000억원 규모 시장에 출시한다. 2022년부터는 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국 진출도 추진한다.
본격적인 판매를 앞두고 영업 인력 확충도 시작됐다. 영업·마케팅 경험이 있는 경력자를 모집해 내년 말까지 300명 수준 판매 인력을 확보한다. 이어 간호방문 프로그램, 약물 효과를 측정하는 모니터링 키트, 의사-환자 간 커뮤니케이션을 위한 모바일 애플리케이션(앱) 등 램시마IV·SC 투여 환자에게 특화된 환자지원 서비스를 제공해 TNF-α 억제제 시장 주도권을 확보한다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC 시판을 계기로 유럽시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 위치에서 시장 점유율을 확대할 예정”이라면서 “매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 말했다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
