셀트리온이 2023년 출시를 목표로 심장병 치료 신약 개발에 속도를 낸다. 바이오시밀러에 이어 신약까지 확장, 성장 동력을 확보한다.
셀트리온(대표 기우성)은 일본 제약사와 비후성심근증 치료 신약 후보물질 'CT-G20' 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.
계약 총액은 2500만달러(약 283억원)으로, 계약 시점에 10%인 250만달러를 우선 수령한다. 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만달러를 추후 받는다. 향후 CT-G20 개발 과정에서 임상·허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 때마다 계약된 마일스톤을 수령한다.
비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 좌심실 내강이 좁아지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하된다. 심정지 돌연사, 심부전 등 합병증도 있다.
공식 승인 받은 치료제는 현재 없다. 비후성심근증 환자는 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용하는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 처방 받는다.
이번 판권 계약으로 신약 상업화에 속도를 낸다. 제품 개발에 성공하면 미국, 유럽, 한국은 직접 판매한다. 일본 등 그 외 국가는 현지 파트너로 사업 모델을 확장한다.
실제 회사는 CT-G20 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)와 품질, 비임상, 임상 시험 개발 전략을 논의했다. 임상 개발 모델 설정을 완료했고, 신속 개발 디자인을 위한 2차 논의를 준비한다.
내달 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 시작한다. 3분기에는 환자 대상 임상시험을 착수해 2022년 말까지 3상을 종료할 계획이다. 이후 셀트리온제약에서 제품을 생산해 2023년부터 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 판매한다.
미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산된다. 1차 타깃 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%다. 이 중 약을 복용하는 환자는 12만명으로 추산된다. 인당 연간 약제비는 약 2500만원으로, 미국에서만 약 3조원의 시장을 만들 것으로 기대한다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 검토할 것”이라면서 “미국에서 신약·희귀의약품으로 지정돼 CT-G20 허가를 획득하면 7년 간 시장 독점권을 갖는다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
