신약개발 규제 개혁에 나선 중국 임상시험 건수가 30%나 증가하며 세계 3위로 올라섰다. 지난해 우리나라 임상시험 역시 소폭 늘었지만, 규제혁신에 나선 국가에 밀려 순위가 하락했다.
국가임상시험지원재단(원장 지동현)은 5일 세계 최대 임상시험 정보사이트인 미국국립보건원(NIH) 클리니컬트라이얼즈 데이터를 분석해 이 같이 밝혔다.
지난해 클리니컬트라이얼즈에 신규 등록된 제약사 주도 전 세계 임상시험 건수는 4346건으로, 2017년(4157건) 대비 4.5% 증가했다. 임상 1상 시험은 직전 해와 비슷했으나 2상과 3상은 각각 9.8%와 18.9% 늘었다.
같은 기간 우리나라가 참여한 임상시험은 2.9% 증가했다. 임상 1·2상이 모두 늘어난 것과 달리 다국가 3상 임상시험 건수가 10.1% 감소한 영향이 컸다.
글로벌 임상시험 순위도 하락했다. 지난해 기준 우리나라가 글로벌 임상시험에서 차지하는 비중은 2017년 3.51%에서 2018년 3.39%로 0.12% 포인트 하락했다. 순위는 종전 6위에서 한 계단 떨어진 7위를 기록했다. 임상시험 규제 개선과 인센티브 시스템 등을 도입한 중국, 호주, 스페인, 대만 등 경쟁국이 급격히 성장하면서 우리나라 순위가 밀린 것으로 분석된다.
중국 성장세는 무섭다. 지난해 중국 지난해 임상시험은 전년 대비 34.4% 증가했다. 점유율 역시 4.66%로 2017년(3.7%) 대비 0.96%포인트 올랐다. 글로벌 순위는 5위에서 3위로 껑충 뛰었다.
중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 60일 이내 임상시험 승인원칙을 내세워 △인력확충 △승인절차 간소화 △우선 심사제도 확대 △임상시험 실시기관 기준 완화 △해외 임상데이터 수용 등의 개혁을 추진한다. 신약 개발을 위한 중국의 과감한 규제 개혁이 활발한 임상시험 참여를 이끌었다. 이외에 호주, 스페인, 네덜란드, 대만 등도 선진화된 의료연구 인프라 구축, 규제 개선 등으로 다국가 임상시험이 확대된다.
지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “세계 각국에서 정부 주도 임상시험 지원 정책을 추진한다”면서 “우리나라도 임상시험 승인시간 예측성 확보와 단축, 관세 면제, 세제 인센티브 등 추가 지원이 필요하다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
